4月8日，華潤三九創(chuàng)新業(yè)務事業(yè)部順利獲得注射用頭孢比羅酯鈉的藥品注冊證書，規(guī)格為0.5g，批準文號為國藥準字H20253861。適應癥為醫(yī)院獲得性肺炎（HAP），但呼吸機相關性肺炎（VAP）除外；社區(qū)獲得性肺炎（CAP）。緊隨其后，于4月18日獲得頭孢比羅酯鈉原料藥的上市申請批準通知書。

注射用頭孢比羅酯鈉是國內(nèi)上市的第一個五代頭孢菌素類抗生素，原研藥品為事業(yè)部與瑞士Basilea公司獨家合作引進，并于2020年首次獲批在中國上市。同時，事業(yè)部于2017年啟動原料藥研究工作，2022年初正式啟動原料藥和制劑的地產(chǎn)化研究工作。該產(chǎn)品為目前國內(nèi)雜質(zhì)譜最為復雜的頭孢類產(chǎn)品，生產(chǎn)、質(zhì)量研究都存在較大的難度和挑戰(zhàn)。在事業(yè)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等各部門配合下，實現(xiàn)了Basilea公司的原料藥和制劑的地產(chǎn)化技術轉移，且個別質(zhì)量控制標準要高于原研藥品。

頭孢比羅酯鈉原料藥由沈陽三九藥業(yè)提出注冊申請并于2023年10月23日獲受理，經(jīng)過補充研究于2025年4月18日通過化學原料藥單獨審評審批程序獲批上市。注射用頭孢比羅酯鈉由深圳華潤九新藥業(yè)作為上市許可持有人提出上市注冊申請并于2024年4月30日獲得受理，后經(jīng)申請于2024年5月28日被CDE按照“原研產(chǎn)品地產(chǎn)化”納入藥品審評的優(yōu)先審評序列，將審評時限縮短了近5個月，于2025年4月8日獲批上市。

原料藥的順利獲批為制劑的商業(yè)化生產(chǎn)提供了供應保障，原料藥和制劑雙雙獲批上市，將原研藥品實現(xiàn)國產(chǎn)，確保質(zhì)量的同時縮短了供應周期，不僅豐富了公司產(chǎn)品線，提升了在抗感染領域市場的競爭力，同時彰顯了公司在頭孢類藥物研發(fā)領域的技術積淀與創(chuàng)新能力。未來，公司將持續(xù)加速推進該藥品的產(chǎn)業(yè)化進程，推動其早日惠及更廣泛的患者群體。